薬事法

視力補正用のコンタクトレンズは、医薬品医療機器等法（薬機法、旧称：薬事法）で医療機器に指定され、薬機法や、薬機法に基づいて定められたコンタクトレンズ基準により、製品、販売会社なども規制・管理の対象となっています。

カラコンの場合、2009年までは医療機器とされず、輸入・販売に薬機法の規制がなかったため、誰でも簡単に輸入、販売することができました。

しかし、カラコンの装用による健康被害の報告が相次ぎ、連続装用、不衛生状態での保管などのユーザーの不適正使用も原因の一つですが、原材料の毒性、着色料の溶出などもありました。

これに伴い、平成21年11月4日から、カラコンについても、視力補正用コンタクトレンズと同様、高度管理医療機器として医薬品医療機器法の規制対象となりました。

現在、カラコンの製造・輸入には、厚生労働大臣の承認が、販売には都道府県知事の販売業の許可、販売管理者の設置が義務づけられています。

改正後は、一般のコンタクトレンズと同様、カラコンも材質やレンズ面のカーブの度合いなどについて、国が定める安全基準を満たすことが義務付けられています。
さらに、国が承認した販売事業者しか販売できなくなり、一定の資格要件を満たした有資格者がカラコン使用に伴うリスクを説明することが必要となっています。

カラコンを通販で購入する際も、薬事法に基づいた商品を選ぶことが大事です。

厚生労働省に認められている通販業者を選ぶべきで、ほとんどの場合大きくその表示がされていますが、医療機器商品番号を国から受け取っていること、管理者として一定の資格要件を満たした有資格者の氏名が明示されていることも品質を見極める為の指標となります。

商品も、厚生労働省の承認が必要で、利用するにはその番号が付いているかどうか確かめましょう。